Algemeen

Microvida: NEN ISO 15189:2012 geaccrediteerd onder 1 M-nummer: Testen RvA M133

De afgelopen jaren heeft Microvida naar één kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) gewerkt. Met deze beoordeling wil Microvida de individuele accreditaties per locatie intrekken en de activiteiten onder één van de 4 M-nummers voortzetten: M133

Deze locaties zijn:
Locatie Amphia, Breda
Locatie Bravis, Roosendaal
Locatie ETZ, Tilburg
Locatie ZorgSaam, Terneuzen

Op 14 en 15 oktober 20121 heeft de RvA Microvida geaccrediteerd. Naast een controlebeoordeling heeft er een uitbreidingsbeoordeling plaatsgevonden (M133-C01.1 en T02).
De conclusie van de RvA is dat met betrekking tot de uitbreiding gesteld kan worden dat Microvida zich presenteert als één laboratorium met één kwaliteitsmanagementsysteem.
Deze controle- en uitbreidingsbeoordeling is positief afgesloten door de toekenning van de M133-C01.1 en T02

Bij de scope van accreditatie behoort de volgende Verrichtingenlijst.

De RvA accrediteert laboratoria in de gezondheidszorg volgens de NEN en ISO 15189:2012 norm.
Deze norm richt zich met name op de deskundigheid, onpartijdigheid, onafhankelijkheid en verbetercultuur van conformiteit beoordelende organisaties. Deze norm wordt in vrijwel alle landen wereldwijd geaccepteerd.

Microbiologisch laboratorium Microvida is gestart met het testen op antistoffen tegen SARS-CoV-2.

De antistoffentest kan worden gebruikt bij patiënten die klinisch een verdacht beeld voor COVID-19 hebben maar een negatieve PCR hebben of wanneer de infectie al wat langer geleden is opgelopen en geen positieve PCR meer wordt verwacht. Bij de meeste mensen zijn antistoffen tegen SARS-CoV-2 na 14 dagen aantoonbaar, maar de snelheid van de antistofrespons verschilt van persoon tot persoon.

Microvida gebruikt hiervoor de Wantai ELISA. Deze test bleek in een landelijke evaluatie onder supervisie van het RIVM het beste voor COVID-19 serologie. De test heeft een hoge sensitiviteit (100%) en specificiteit (>99%) bij ernstig zieke patiënten. Bij patiënten met een mild ziektebeeld is de sensitiviteit lager, namelijk rond de 70%.

Bij sommige mensen kan het meer dan een maand duren voordat antistoffen aantoonbaar zijn. Het is nog niet zeker of alle mensen met milde infecties voldoende antistoffen vormen om gedetecteerd te worden. We weten wel dat bij milde infecties het langer kan duren voordat de antistoffen opkomen. Dit betekent dat het soms noodzakelijk zal zijn om vervolgserologie aan te vragen voor definitieve conclusies.

We vragen u daarom om de eerste ziektedag te vermelden, zodat de serologie beter geïnterpreteerd kan worden.

Tot slot: het is nog niet bekend of mensen na het doormaken van COVID-19 na verloop van tijd opnieuw besmet kunnen raken, zoals bijvoorbeeld bij de griep het geval is. Een positieve uitslag mag dus nog niet gebruikt worden als bewijs van immuniteit.

Twee weken geleden kwam het nieuwe apparaat aan in Roosendaal. Na bouwkundige aanpassingen van een ruimte, het installeren, valideren en koppelen van het apparaat en het trainen van de medewerkers konden afgelopen maandag de eerste monsters worden geanalyseerd. Dinsdag was het apparaat volledig in bedrijf. “Het ziet er echt heel goed uit”, constateert Diederen. “Hiervoor was het hele testproces uiterst complex. We hadden een zelf ontwikkelde methode die over ons hele routinelab liep. Elke handeling was mensenwerk met het overbrengen van vloeistof met een pipet, lopen, meerdere machines en veel analyseren. Alles wat we normaal in het laboratorium doen is nu bijna gecomprimeerd in één apparaat waarin alles gestroomlijnd verloopt.”

Maximaal 325 monsters tegelijk

De monsters moeten nog wel voorbereid worden, maar kunnen nu continu in het apparaat geplaatst worden tot maximaal 325 monsters. “Daarna gaat het vanzelf”, aldus de arts-microbioloog. “De eerste run van 96 monsters duurt 3,5 uur. Daarna volgen er elke 1,5 uur 96 uitslagen. Als een monster nu bijvoorbeeld om 12.00 uur binnenkomt, dan zou de uitslag rond 16.00 uur bekend moeten zijn. Je kunt er zelfs voor zorgen dat een bepaald monster voorrang krijgt in het proces. Uiteindelijk kunnen er tot 1500 monsters per dag verwerkt worden. Bij de oude methode was dat maximaal 400 à 500 per dag. Maar dan was het echt stressen. Het apparaat heeft op het laboratorium veel rust gebracht. De coronadiagnostiek heeft  nu een eigen routing. Het zijn veel monsters, maar omdat het proces nu geautomatiseerd is geeft dat rust. Daardoor valt de stress op de routine-afdeling weg”.

Officiële test

De test die op het nieuwe apparaat wordt uitgevoerd is de door RIVM en het Erasmus MC geadviseerde test. “Diezelfde test gebruikten we bij de oude methode. Alleen gaat het nu sneller en met een hogere capaciteit.”
Het apparaat kwam precies op tijd. “Besloten is om zorgmedewerkers laagdrempeliger te testen. Daardoor krijgen we meer monsters binnen dan voorheen. De monsters komen van de vier ziekenhuizen die aan ons laboratorium zijn verbonden, huisartsen, thuiszorgorganisaties, verpleeghuizen en GGD. Doordat dit apparaat andere materialen gebruikt, hebben we geen capaciteitsprobleem. Laat de monsters maar komen”, benadrukt Diederen.

Arts-microbioloog Bram Diederen bij de nieuwe machine waarmee meer en sneller getest kan worden op het coronavirus.

Onlangs heeft Nu.nl een item geplaatst met als titel ‘Zo wordt er in een Brabants laboratorium getest op het coronavirus’. Beelden die gebruikt worden in deze video zijn gemaakt op locatie Roosendaal van Microvida.

U kunt dit item hier vinden.

Eind maart 2020 hebben de Raad van Bestuur van het ETZ en de aandeelhouders van Microvida (Amphia, Bravis en ZorgSaam ziekenhuizen) overeenstemming bereikt over de fusie van het Laboratorium voor Medische Microbiologie en Immunologie (LMMI) van het ETZ te Tilburg met Microvida. Dit betekent dat het microbiologisch laboratorium van het ETZ per 1 april 2020 overgedragen is aan Microvida. Hiermee ontstaat er een integraal werkende laboratorium organisatie op het gebied van medische microbiologie en immunologie voor de regio Zeeland en West-Midden Brabant.

Deze ontwikkeling past bij de gevoelde verantwoordelijkheid van de ziekenhuizen om de laboratoriumzorg blijvend te kunnen borgen op een kwalitatief hoogwaardig niveau voor zowel de eerste als de tweede lijn. Het voorkomen van dubbele diagnostiek en het direct beschikbaar hebben van de patiëntinformatie bij de betrokken professionals in de zorgketen, vormen belangrijke drijfveren voor dit regionaal samen gaan.

De directie van Microvida wordt vanaf 1 mei gevormd door Bram Diederen, arts-microbioloog en medisch directeur, en Maxime Westendorp, directeur bedrijfsvoering. Samen dragen zij integrale verantwoordelijkheid voor Microvida.

Microvida is aangewezen als opschalingslaboratorium voor diagnostiek naar dit virus. Diagnostiek is vanaf nu beschikbaar via Microvida. Coronavirus is los aanvraagbaar en wordt daarnaast vanaf maandag 2 maart opgenomen in het standaard pakket voor respiratoire virussen met daarin onder andere influenza virus en RSV. Dit om ongemerkte verspreiding in een vroeg stadium te herkennen. Let op: Microvida biedt op dit moment al moleculaire diagnostiek naar respiratoire infecties aan, waaronder ook de veel (in Nederland) voorkomende humane “normale” coronavirussen 229E, OC43, NL63 en HKU1 vallen. COVID-19-virus zal apart van deze “normale” coronavirussen worden gerapporteerd.

Diagnostiek naar COVID-19 kan aangevraagd worden op respiratoire materialen zoals een keelwat, sputum en eventueel een nasopharynx-uitstrijk. Onderzoek op bloed is niet beschikbaar.

Bij patiënten met luchtwegklachten is de kans nog steeds groter dat de veroorzaker influenza of een andere virale luchtweginfectie verwekker is dan COVID-19-virus. Daarom wordt op basis van duidelijke criteria een casus definitie gehanteerd om de mate van verdenking op COVID-19 in te schatten.

Bent u huisarts of verpleeghuisarts?

• De casus definitie wordt regelmatig geüpdate. De meest actuele casus definitie voor COVID-19 kunt u vinden via het RIVM
• Huisartsen hebben informatie ontvangen via de GGD over hoe te handelen wanneer een patiënt zich (telefonisch) meldt met klachten passend bij COVID-19
• Onderscheid wordt gemaakt tussen patiënten met opname indicatie en patiënten zonder opname indicatie.
  • Zonder opname indicatie: overleg met de lokale GGD,
    • West-Brabant
      • Ma-vr 8.30-17.00 uur: 076-5282894
      • Overig: 0900-3676767
    • Zeeland
      • Ma-vr 8.30-17.00 uur: 0113-249315
      • Overig: 0900-3676767
    • GGD neemt indien de patiënt voldoet aan de casus definitie materiaal af voor diagnostiek naar COVID-19
    • Indien de patiënt niet voldoet aan de casus definitie kunt u bij Microvida diagnostiek aanvragen naar virale verwekkers van respiratoire infectie. COVID-19-virus wordt dan standaard meegetest.
  • Met opname indicatie: overleg met uw ziekenhuis (internist-infectioloog of arts microbioloog)
    • Vermeld bij insturen duidelijk aan de ambulancedienst dat het een verdenking COVID-19 betreft
    • Voor patiënten die voldoen aan de casus-definitie geldt een meldplicht bij de GGD.
    • Diagnostiek wordt in het ziekenhuis afgenomen

Nuttige links:

NHG

LCI

Zoals u in de actualiteiten heeft kunnen vernemen circuleert er momenteel een nieuw coronavirus (COVID-19, eerder bekend als 2019-nCoV) in Wuhan, China. De kans op import van COVID-19 in Nederland wordt nog steeds klein geacht, maar deze kan toenemen indien de circulatie van het virus op grote schaal gaat plaatsvinden. De situatie wordt nauwlettend gemonitord, o.a. door de WHO.

Inmiddels is duidelijk dat het virus van mens tot mens kan worden overgedragen, waarbij ook gezondheidswerkers besmet zijn geraakt. De mate van besmettelijkheid en de besmettingsroute zijn echter nog onduidelijk. Waarschijnlijk wordt het virus voornamelijk via direct contact (handen) en druppels overgedragen, net als bij andere coronavirussen het geval is. Aërogene verspreiding kan nog niet worden uitgesloten. De incubatietijden van de andere humane coronavirussen, inclusief SARS, variëren tussen 2 en 10 dagen (mediaan 3 dagen). Er zijn geen geregistreerde antivirale middelen voor de behandeling van infecties met humane coronavirussen.

Gezien de ruime ervaring en capaciteit, is Microvida is aangewezen als opschalingslaboratorium om moleculaire diagnostiek naar COVID-19 over te nemen van de referentie laboratoria (ErasmusMC en RIVM), wanneer dit nodig is. Microvida biedt op dit moment al o.a. moleculaire diagnostiek naar respiratoire infecties aan, waaronder ook de veel (in Nederland) voorkomende humane “normale” coronavirussen 229E, OC43, NL63 en HKU1 vallen. Het nieuwe coronavirus (COVID-19) zal apart van deze “normale” coronavirussen worden gerapporteerd.

Om te voorzien in een nog completere diagnostiek van de –in NL- meest voorkomende virale infecties, zal per 6 januari 2020 dit viraal respiratoir pakket uitgebreid worden met een humaan coronavirus PCR, die de humaan coronavirus typen OC43, 229E, NL63 en HKU1  kan detecteren. Ter verduidelijking: typen SARS, MERS en COVID-19 worden dus niet gedetecteerd middels deze PCR. Coronavirussen veroorzaken bij mensen (van alle leeftijdsgroepen) en dieren respiratoire infecties, soms met een enterale component, en zijn naast andere virussen de veroorzakers van een groot deel (~5-8%) van respiratoire infecties van de onderste en bovenste luchtwegen.

Respiratoire infecties kunnen door bacteriën en virussen veroorzaakt worden, waarvoor Microvida verschillende moleculair diagnostische pakketten in het portfolio beschikbaar heeft.
Voor de moleculaire detectie van pathogenen die atypische luchtweg infecties veroorzaken, wordt het genetisch materiaal van 4 bacteriële verwekkers (Legionella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae en Chlamydophila psittaci) aangetoond. Voor virale respiratoire infecties, is het respiratoir viraal pakket beschikbaar, waarin het genetisch materiaal van 14 virale pathogenen aangetoond wordt (influenzavirus type A en B, respiratoir syncytieel virus type A en B, humaan coronavirus (OC43, 229E, NL63 en HKU1) , humaan metapneumovirus, rhinovirus, parainfluenza virus typen 1-4).

Zorgverzekeraar VGZ heeft op 7 november jl. definitief Diagnostiek Brabant (DB) aangewezen als regievoerder voor eerstelijnslaboratoriumdiagnostiek en trombosezorg vanaf 2020 in de GHOR-regio’s Midden- en West-Brabant en Zeeland. Eerstelijnslaboratoriumdiagnostiek omvat bloedonderzoek en onderzoek van ander lichaamsmateriaal, bijvoorbeeld weefsel of urine.

Wij zijn uiteraard blij met deze keuze en waardering door de zorgverzekeraar, evenals onze samenwerkingspartners: Amphia Ziekenhuis, Bravis Ziekenhuis, ZorgSaam Ziekenhuis, Adrz en – uiteraard – het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

DB is een stichting voor de eerstelijn en werkt samen met de laboratoria van het ziekenhuis. Deze werkwijze stimuleert schaalvergroting en samenwerking over de disciplines heen. DB verzorgt de bloedafname voor huisarts, verloskundige, trombosedienst én specialist van het ETZ, waardoor een patiënt voor meerdere aanvragers op hetzelfde moment terecht kan voor de bloedafname op één van de prikposten in de buurt. De informatievoorziening van DB is erop gericht om de samenwerking tussen huisarts en ziekenhuis/specialist te vergemakkelijken. Zo is een uitslag van een bloedafname aangevraagd door een huisarts, ook direct beschikbaar voor de specialist indien nodig voor een vervolgbehandeling of spoedsituatie. Ook voorkomen we hierdoor dat, wanneer een patiënt wordt verwezen naar het ziekenhuis, deze patiënt twee keer bloed moet laten prikken.